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“人工智能醫療器械創新合作平臺管理委員會”

作者:申慱手機版登陸更新時間:2020-07-14 05:37點擊次數:字號:T|T

  創新合作平臺管理委員會”2020年第一次會議以線上形式成功召開,平臺成員單位各相關委員及工作組人員出席了本次會議。

  會議由中國信息通信研究院副總工程師王愛華主持并致辭,平臺各工作組匯報了2020年上半年工作總結和下半年工作計劃。

  支持新冠肺炎疫情工作發布《肺炎CT影像輔助分診與估軟件審評要點(試行)》;完成三個規范性文件制修訂工作。下半年將圍繞人工智能醫療器械,繼續推進重點產品審評指導原則的制訂工作,積極跟進國際監管要求并參與相關工作。

  上半年工作圍繞醫療器械真實世界審批研究和國家級醫學影像庫建設展開;下半年將持續跟進醫學影像庫建設,完成倫理規范、臨床調研等工作。

  上半年主要工作圍繞醫療人工智能測評數據庫開展,包括:完善體系框架、啟動數據采集工作、跟進國際化進展等。下半年將開展多院區、多異構、多模態測評數據庫的個性化構建管理技術的研究;持續進行數據采集工作;啟動構建國內首個醫療大數據訓練設施。

  上半年主要工作圍繞醫療器械網絡安全開展,包括:申報國家藥監局重點實驗室;支撐新冠疫情工作開展網絡安全和數據安全專項及輿情監測工作;標準研制等。下半年將開展醫療器械和AI醫學軟件安全相關工作,完成標準修訂及測評驗證工作。

  上半年圍繞標準體系構建、標準采用條件、平臺內標準協調共享等三個層面開展工作。下半年將繼續在上述三個層面開展工作,另將編寫《人工智能 醫療器械 監管需求 標準框架 》列為重點工作,計劃2020年度內發布第一版。

  已完成醫療AI測評公共服務平臺(一期)的建設,與眼底糖網數據庫實現對接;已發布兩項AI產品測試技術文稿。下半年將依托上述平臺開展測試;并繼續完善平臺功能,對接更多病種的第三方數據庫,推進相關測試文稿制定。

  結合新冠肺炎疫情防控工作需要,已完成制定肺炎分診AI軟件臨床評價審評要點;針對醫療AI軟件開展相關研究工作,制定產品和真實世界數據相關的指導原則。下半年持續推進醫療AI軟件的研究工作和相關指導原則的制定工作。

  已完成來自全國14個地區1.5萬張眼底糖網數據庫的建設,正在跟進科研項目“主要致盲性眼底病的人工智能輔助篩查系統研究”。下半年工作重點擬繼續推進眼底多病種數據庫的建立工作。

  工作組重點開展人工智能醫療器械的知識圖譜,課程體系,培訓講師等組織和認定工作,積極推進在國家局監管科學行動計劃研發戰略起草中納入人工智能醫療器械的培訓工作。

  上半年主要工作包括:推動人工智能助力全球抗疫;推動人工智能服務基層;發展國際交流小組成員單位。下半年將繼續發揮平臺優勢,搭建人工智能醫療器械國際交流平臺;推動國際合作;推動人工智能技術服務全球衛生安全。

  工作組重點研究生命信息數據在心臟病學、重癥醫學、急診醫學、流行病學、預防醫學等臨床醫學領域的應用技術,為我國衛生健康、醫療器械的發展戰略和科學監管提供基礎數據、指南規范和研究方向。

  已完成基礎理論、智能設備、智能診斷、智能治療、智能康復、健康管理、藥物研發 精準醫學、法律倫理和信息安全等九大類1000余個醫學人工智能名詞的收集和上報工作,下半年將繼續收集收集各工作組需求,提供相應支持。

  本次會議還審議了來自測評技術研究工作組的兩項工作成果:醫療AI測評公共服務平臺(一期)建設成果以及兩個醫療AI產品性能指標和測試方法文稿:《基于眼底彩照的糖尿病視網膜病變輔助決策產品性能指標和測試方法》和《基于胸部CT的肺結節影像輔助決策產品性能指標和測試方法》。

  隨后會議審議了來自真實世界數據應用工作組的一項工作成果:“糖尿病視網膜病變常規眼底彩色照相AI 標準數據庫”。

  最后,王愛華對會議進行了總結:后續人工智能醫療器械創新合作平臺各工作組應進一步加強組間的溝通與合作,按照計劃穩步有序推進相關工作開展,加速推進人工智能在醫療器械領域的應用。

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  《治理原則》突出了發展負責任的人工智能這一主題,強調了和諧友好、公平公正、包容共享、尊重隱私、安全可控、共擔責任、開放協作、敏捷治理等八條原則。

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