咨詢熱線

020-82020406

ABOUT US
您當前所在位置:主頁 > 新聞資訊 >

我國醫療器械網絡交易監管研究

作者:申慱手機版登陸更新時間:2020-07-15 14:00點擊次數:字號:T|T

  隨著互聯網+的不斷發展,“互聯網+”模式已拓展至多個行業,產生了在線教育、互聯網金融、外賣APP等許多革命性產品,使傳統產業煥發出了新活力。推動“互聯網+醫療器械”行業的發展,需要強有力的監管模式保駕護航。2017年12月,原國家食品藥品監管總局發布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),并于2018年3月1日起實施,我國對醫療器械網絡交易的監管進一步加強。

  本文梳理我國醫療器械網絡交易的監管現狀、《辦法》的亮點,并提出加強監管的相關建議,以促進“互聯網+醫療器械”行業的良性發展。

  《辦法》并未給出醫療器械網絡交易的相關概念,但可依據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》中互聯網藥品交易服務的概念,將醫療器械網絡交易的概念界定為通過互聯網提供醫療器械交易服務的電子商務活動。

  獨立第三方模式企業在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫療器械銷售,該類企業稱為獨立的醫療器械網絡交易第三方平臺(Third-party Transaction Service Platform,TTSP)。

  企業直接網絡銷售模式醫療器械注冊人和生產經營企業直接通過網絡進行醫療器械銷售活動,包括向企業進行原料采購、產品采購、批發以及向消費者進行零售等活動,該類企業稱為醫療器械網絡銷售企業。隨著網絡的發展,越來越多的交易模式將產生,《辦法》的出臺將能更好地促進醫療器械網絡交易的發展。

  與美國已形成政府監管、行業自律、社會監督三足鼎立的監管模式不同,我國主要依靠政府對網售醫療器械進行監管。在《辦法》出臺之前,我國對醫療器械網絡交易的限制性規定是2005年發布的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》。

  《辦法》作為千呼萬喚始出來的一部相對較為完備的部門規章,對之前多個文件進行了梳理總結及適當調整,是目前醫療器械網絡交易監管最全面的一部規范性文件,帶來了新變化。

  第一,審批制改為備案制,國家藥品監管部門不再為企業背書,而是通過提高檢查頻率,督促企業合法經營。

  第二,對電子證據的保存作出明確規定,規定醫療器械銷售信息記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。解決了以往調查違法行為時取證難的問題。

  第三,對醫療器械的儲存和運輸過程作出明確規定。要求醫療器械儲存和運輸需符合標簽和說明書要求的條件,確保儲存和運輸過程中的質量安全。

  第四,明確了針對不同違法情形藥品監管部門的查處職責,形成了違法企業所在地、違法行為發生地以及違法行為結果地各級監管部門的聯動配合,后果特別嚴重的違法行為可由國家藥品監管部門直接協調或查處。

  第五,增加了查處違規行為的行政監管手段,加大了違法處罰力度。以維護行業健康發展為目的,采用了警告,罰款,暫停服務、生產、進口、經營、使用,約談,列入失信名單等多種手段并行的監管方式。

  備案制解決了審批尺度不一致的問題。之前B2B、B2C模式的醫療器械網絡交易由省、自治區、直轄市藥品監管部門進行審批,TTSP模式的醫療器械網絡交易由國家藥品監管部門進行審批。然而各地審批尺度不盡相同,導致同樣的申請在不同地區審批結果可能不同。采用備案制后,企業只需按要求提交備案材料,證明企業符合在網絡上進行醫療器械交易的要求,進行登記后即可獲得經營資格,避免了審批尺度不一致。

  但是,建立備案制絕不等于沒有監管?!掇k法》規定,國家藥品監管局組織建立國家級醫療器械網絡交易監測平臺,開展全國醫療器械網絡交易監測和處置工作。然而,由于網絡具有空間自由、隱蔽性強、覆蓋面廣、不易監督等特點,單純依靠藥監部門監管,覆蓋面仍不夠廣泛,藥品監管部門也存在人手不足等問題,因此,亟須建立更全面的監管模式來保障醫療器械網絡經營的合法合規。

  另外,《辦法》也存在一些需要進一步完善的地方,比如在對企業違法行為進行處罰時,根據《辦法》第三十九條和第四十一條的規定,備案企業未及時變更信息時受到的處罰或比未備案企業受到的處罰力度還大。未備案且在規定限期內拒不改正的醫療器械網絡銷售企業將被處以1萬元以下的罰款,而備案企業未按規定變更備案信息且拒不改正的,將被處以5000元以上2萬元以下罰款。筆者認為這一處罰在一定程度上打擊了企業進行備案的積極性,不利于行業的良性競爭。

  目前,我國網售醫療器械監管主要由藥品監管部門來實施。參考英美等國家和地區的經驗,我們應充分調動行業協會、消費者及其他企業參與監管的積極性。

  發揮行業自律作用與行政監管相比,行業自律的靈活性更強,能夠給予企業更大的自主權。當前,我國的行業協會組織或多或少存在行政色彩,承擔了部分服務職能。例如,深圳市醫療器械行業協會承擔了指導企業完成2017年度體系自查及安全生產檢查的職能,因此,行業協會作為監管力量的補充有著天然的優勢。然而,當前尚未有行業協會出臺與醫療器械網絡交易相關的行業規范,政府需要督促其承擔起行業自律的職能。藥品監管部門可委托行業協會開展加強醫療器械網絡交易自律行為的認證計劃,企業可通過提供法定代表人資料、藥店名稱地址、執業藥師資格證、醫療器械注冊經營許可證或備案憑證、醫療器械網上交易備案憑證編號,以及患者信息保密承諾書等材料獲取行業協會的認證,已認證企業的日常監測工作可由行業協會進行,并由行業協會每年進行年度考核和評價,逐步實現行政監管與行業自律結合的管理模式。

  調動消費者的積極性有效的監督管理還應充分調動廣大消費者的積極性,實現網售醫療器械監管的社會共治。消費者作為醫療器械的使用者,是最關心醫療器械網絡交易合法性的群體,是天然的社會監督的重要力量。國家藥品監管部門可開啟網站、電話、郵箱、微信、微博等多平臺舉報通道,將舉報信息分類并及時傳送給各職能部門,各部門安排專人負責處理舉報,及時答復舉報者。國家藥品監管部門還可通過與搜索引擎合作,允許網民對存在違法行為的網售醫療器械企業的域名進行標記,若企業存在不法行為被多人標記,其他用戶在訪問此域名時將得到提示,從而避免更多人的合法權益受到侵害。

  鼓勵多方人士參與專業研究國家藥品監管部門還可鼓勵各大高?;蜓芯吭核难芯咳藛T、企業商會以及關心醫療器械網絡交易行業發展的人士積極參與到網售醫療器械監管研究中,針對醫療器械網絡交易由誰管理、如何管理、如何處理違法違規行為、如何修改和完善現有法律法規問題,開展全方位的探討活動,聽取各方意見,從而促進整個行業的良性發展。

  增強信息的公開透明醫療器械的特性決定了監管的難度。由于醫療器械涉及多個學科與專業,專業性較強,消費者缺乏專業的判斷力,因而,《辦法》規定企業應在主頁面展示許可證件或備案憑證,產品頁面展示該產品的醫療器械注冊證或備案憑證。為防止違法網站編造備案編號或冒用正規網站編號,應要求網站在主頁面編號旁鏈接國家藥品監管局醫療器械網絡交易備案信息查詢平臺,使消費者能夠快捷方便地查詢到該企業的相關許可或備案證書、經營范圍、備案資料、企業被處罰信息等。此舉可促使企業在公開透明的制度下增強自律,規范經營。

  制定合理的處罰措施任何企業都是逐利的,這是企業的天性,而監管本身就是監管部門與企業的一場博弈。合適的處罰力度將有助于企業增強自律,減少違法違規行為。嚴格的處罰規定帶來的是企業對法律的敬畏,這一點在LifeScan公司血糖儀召回事件中得以充分體現。LifeScan是美國強生公司旗下一家專門從事血糖儀研究和生產的公司,其所生產的血糖儀通過互聯網、實體藥店和醫院銷往全球。2005年,該公司發現消費者在使用其生產的三款血糖儀時容易無意間更改設置,進而誤讀血糖檢測結果,因此,主動發布警示通告,并啟動了自愿更換新產品的活動,而強生(上海)公司也對中國市場本次事件涉及的15萬臺血糖儀進行了相應處理。LifeScan公司之所以能夠主動報告問題、開展召回行動并承擔全部損失,是因為其違法行為一旦被發現,將會遭受滅頂之災。嚴格的法律對企業有強有力的約束作用,高懸的法律之劍是阻止企業違法違規的重要武器。因此,合理設置我國醫療器械網絡銷售中違法違規行為的處罰力度,是提高企業自律、促進行業發展、保障消費者合法權益的有效方法。

  醫療器械行業與藥品行業、食品行業一樣,直接關系著公眾的健康,一旦出現不良事件,將會直接損害公眾的身體健康,因此,醫療器械網絡交易監管的重要性不言而喻。面對錯綜復雜的監管環境,監管模式仍需在實際監管工作中不斷完善,才可使我國醫療器械網絡交易煥發出“互聯網+”光彩,迎來高質量健康的發展。

申慱手機版登陸
大发快三平台官方网站