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醫療器械網售新規:第三方平臺要履行六項義務

作者:申慱手機版登陸更新時間:2020-07-15 14:00點擊次數:字號:T|T

  中新網12月22日電 據食藥監總局網站消息,近日,國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)?!掇k法》規定從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺,要履行備案義務等六項義務。

  《辦法》中明確了“線上線下一致”原則,從事醫療器械網絡銷售的企業,其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人(即醫療器械注冊人或者備案人),運營模式為通過自建網站(包含網絡客戶端應用程序)或醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫療器械。

  此外,《辦法》還明確規定了醫療器械網絡信息服務按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》執行。因此,通過自建網站從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》取得互聯網藥品信息服務資格證書。

  《辦法》規定對從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者要履行以下義務:

  一是履行備案義務。從事醫療器械網絡銷售的企業應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,相關信息發生變化的,應當及時變更備案信息。醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。相關備案信息發生變化的,應當及時變更備案。

  二是建立醫療器械質量管理相關制度。醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當建立并執行入駐平臺的醫療器械生產經營企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。

  三是審查登記義務。醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的醫療器械生產經營企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實登記,建立檔案并及時更新,并與入駐平臺的醫療器械生產經營企業簽訂入駐協議,明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。

  四是資質、場所、技術條件及管理人員的相關要求。從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者醫療器械質量安全管理人員。

  五是平臺管理義務。醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷售行為及信息進行監測,發現入駐網絡交易服務第三方平臺的醫療器械生產經營企業存在違法行為,應當立即對其停止網絡交易服務,并保存有關記錄,向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。發現入駐網絡交易服務第三方平臺的醫療器械生產經營企業被食品藥品監督管理部門責令停產停業、吊銷許可證等的,應當立即對其停止提供網絡交易服務。

  六是記錄義務。從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當記錄醫療器械交易信息,記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械交易信息應當永久保存。應當采取技術措施,保障醫療器械網絡銷售數據和資料真實完整、安全可追溯。

  《辦法》指出,醫療器械網絡經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定,標注安全使用的特別說明。應是醫療機構使用的醫療器械不能銷售給個人。

  中新網12月22日電 據食藥監總局網站消息,近日,國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)?!掇k法》規定從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺,要履行備案義務等六項義務。

  《辦法》中明確了“線上線下一致”原則,從事醫療器械網絡銷售的企業,其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人(即醫療器械注冊人或者備案人),運營模式為通過自建網站(包含網絡客戶端應用程序)或醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫療器械。

  此外,《辦法》還明確規定了醫療器械網絡信息服務按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》執行。因此,通過自建網站從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》取得互聯網藥品信息服務資格證書。

  《辦法》規定對從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者要履行以下義務:

  一是履行備案義務。從事醫療器械網絡銷售的企業應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,相關信息發生變化的,應當及時變更備案信息。醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。相關備案信息發生變化的,應當及時變更備案。

  二是建立醫療器械質量管理相關制度。醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當建立并執行入駐平臺的醫療器械生產經營企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。

  三是審查登記義務。醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的醫療器械生產經營企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實登記,建立檔案并及時更新,并與入駐平臺的醫療器械生產經營企業簽訂入駐協議,明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。

  四是資質、場所、技術條件及管理人員的相關要求。從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者醫療器械質量安全管理人員。

  五是平臺管理義務。醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷售行為及信息進行監測,發現入駐網絡交易服務第三方平臺的醫療器械生產經營企業存在違法行為,應當立即對其停止網絡交易服務,并保存有關記錄,向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。發現入駐網絡交易服務第三方平臺的醫療器械生產經營企業被食品藥品監督管理部門責令停產停業、吊銷許可證等的,應當立即對其停止提供網絡交易服務。

  六是記錄義務。從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當記錄醫療器械交易信息,記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械交易信息應當永久保存。應當采取技術措施,保障醫療器械網絡銷售數據和資料真實完整、安全可追溯。

  《辦法》指出,醫療器械網絡經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定,標注安全使用的特別說明。應是醫療機構使用的醫療器械不能銷售給個人。

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